Лечение, одобренное Итальянским медицинским агентством (Aifa), основано на использовании лимфоцитов пациента.
CAR-T-клеточная терапия, которая расшифровывается как «химерный антигенный рецептор» (Chimeric Antigen Receptor), использует Т-лимфоциты пациента, одни из наиболее важных клеток иммунной системы, в качестве лекарства.
Этот метод лечения рассматривается многими как будущее борьбы с раком.
В лечении используются клетки иммунной системы пациента (Т-лимфоциты), взятые у пациента и соответствующим образом «обученные» распознавать и бороться с опухолями. Лимфоциты извлекаются из белых кровяных клеток, и в их ДНК вводится ген. Этот ген заставляет белок появляться на поверхности лимфоцита, и действует как «ключ» для распознавания раковых клеток, таким образом делая иммунную систему более агрессивной именно там, где это нужно.
Одобренные в настоящее время CAR-T терапии относятся к двум типам рака: острый В-клеточный лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у детей и до 25 лет, а также диффузная крупная В-клеточная лимфома (DLBCL) у взрослых. В настоящее время идет изучение применения этой терапии для лечения миеломы или нейробластомы. Однако проблемой, связанной с использованием терапии CAR-T, являются побочные эффекты, которые могут быть серьезными, даже если применяются препараты, которые могут их устранить.
Утверждение в США первых методов лечения этого типа восходит к августу 2017 года, даже если внедрение делается медленно из-за высокой стоимости этих методов лечения, которая может превышать 400 тысяч долларов США для отдельного пациента.
Одобрение применения этой терапии в Италии предусматривает новую модель возврата денег, которую Aifa использует впервые: «оплата по результатам» (payment at results). Ожидается, что лечение будет доступно в сентябре. Процесс требует, чтобы регионы идентифицировали гематологические центры, уполномоченные предоставлять лечение, центры, которые будут надлежащим образом квалифицированы по процедурам, в соответствии с запросами Европейского агентства.
Терапия CAR-T, одобренная в Италии, была разработана компаниями Novartis, Tisagenlecleucel и Kite, а затем приобретена Gilead. В первом случае показания предназначены для педиатрических пациентов и молодых людей в возрасте до 25 лет с рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), заболевание которого прогрессировало даже после трансплантации костного мозга; и для лечения взрослых пациентов с диффузной крупной B-клеточной лимфомой (DLBCL), которые рецидивируют после двух или более линий системной терапии. Во втором показании это взрослые пациенты с диффузной крупной B-клеточной лимфомой (DLBCL) и с первичной крупной B-клеточной средостенной лимфомой (PMBCL) — как рецидивирующей, так и рефрактерной — после двух или более линий системной терапии.
В Италии Национальный институт рака в Милане и Институт гематологии Сераньоли в Болонье входят в число центров, которые испытали CAR-T. Другие испытания запланированы в больнице Сан-Раффаэле в Милане и детской больнице Bambino Gesù в Риме.
С помощью экспериментального лечения, которое проводится до фактического одобрения агентством препарата для некоторых пациентов, в Италии эту терапию уже приняли пятьдесят человек, включая 27 детей.
Напишите нам по любым вопросам, связанным с лечением в Италии: +39 348 899 12 42
